La implementación del Programa de Trazabilidad de Medicamentos inaugura un nuevo escenario en la Argentina en materia de control, distribución y vigilancia de fármacos de alta complejidad, como los oncológicos, los usados contra la hemofilia o el Sida.
El nuevo sistema, destinado a evitar falsificaciones, robos o adulteraciones, tiene como fin establecer y registrar, a través de un soporte electrónico, dónde se encuentra un producto desde el momento de su elaboración hasta que llega a manos de los pacientes.
La ejecución de este programa corresponderá al Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT).
El doctor Roberto Lede, director de Planificación y Relaciones Institucionales de ANMAT, aseguró que la puesta en marcha de este plan es fundamental para “combatir los medicamentos ilegítimos dando seguridad a la población sobre los productos que consume”. Además, el directivo resaltó que la “identificación individual de cada unidad a ser comercializada, con la incorporación del número de lote y la fecha de vencimiento de cada unidad en toda la documentación comercial que emitan los participantes del proceso, permitirá realizar su seguimiento a través de toda la cadena de distribución”, y destacó la plataforma informática en donde confluirán los datos: “Toda esta información será incorporada a una base informática, en la que deberán quedar asentados los datos identificatorios de cada unidad y todos los del proceso de su distribución”.
Lede afirmó que “este sistema apunta directamente a combatir la venta ilegal de medicamentos. Actualmente estamos jerarquizando el concepto cualitativo de `Riesgo sanitario´ por sobre indicadores cuantitativos ya que puede tratarse de pocas unidades, pero con un alto impacto sanitario, es decir, con un riesgo mucho mayor”.
Otra ventaja de este sistema es que los usuarios podrán consultar en un 0-800, por Internet o a través de mensaje de texto desde el celular la autenticidad del producto.
En una primera etapa, que se hará efectiva a partir del 15 de junio, se comenzará a aplicar sobre doscientos productos comerciales -generados en base a 88 ingredientes farmacéuticos activos- conocidos como de “alto costo y baja incidencia” y destinados al tratamiento de patologías complejas, entre las que se cuentan las oncológicas, el VIH/sida, hemofilia, artritis reumatoidea, fibrosis quística, tratamientos específicos contra el asma, acromegalia, degeneración macular húmeda y los de anemia relacionada con la enfermedad renal crónica. También con el tratamiento de la hepatitis crónica, de trastornos autoinmunes, esclerosis múltiple, hipertensión arterial pulmonar, síndrome mielodisplásico y algunos casos de osteoporosis.
Ley de trazabilidad,
con media sanción en Diputados
Otra de las herramientas para controlar la comercialización de los medicamentos es el proyecto de ley de Trazabilidad. Con media sanción en Diputados, la norma, que tuvo varias modificaciones hasta ser aprobada, ahora aguarda ser sancionada en el Senado para su implementación.
El diputado nacional por el Peronismo Jujeño, Mario Martiarena, autor del proyecto, analizó que “los beneficios del sistema de control serán enormes”, y afirmó que “si bien es razonable que el sistema de control de medicamentos se aplique en forma gradual, en el mediano o largo plazo puede llegar a comprender todos los fármacos”.
“A favor de los consumidores los beneficios son obvios: la salud física; y para los actores con fines de lucro la posibilidad de eliminar los incentivos a los robos de drogas y de esa manera incorporar a sus ingresos lo que es desviado por el delito, es una ecuación costo-beneficio favorable para todos”, argumentó el diputado.
Según el proyecto de ley, a partir de su aprobación “el laboratorio titular de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales debe incorporar en cada envase un identificador de radio frecuencia que permita a distribuidores, operadores logísticos, droguerías, farmacias y consumidores verificar la identificación y trazabilidad de las especialidades medicinales”. Una de las dudas que surge es quién será el encargado de asumir los costos del dispositivo de identificación de seguridad. Martiarena es claro: “La idea es que los laboratorios compren el dispositivo de control y no transfieran el costo a los consumidores. Siendo una compra de millones de dispositivos el precio debe caer a términos irrisorios”.
Además, analizó que “los laboratorios ganarían de todas maneras ya que se eliminaría el incentivo al robo de medicamentos al existir un control eficaz que permita comunicar denuncias en tiempo real y se ahorrarían lo que pagan en seguros”.
Argentina, ¿a la vanguardia?
La implementación del sistema de trazabilidad posiciona a la Argentina como uno de los países ejemplo en materia de salud. “Somos el primer país de la región en poner en marcha un sistema integral de esta naturaleza”, resumió el directivo de la ANMAT, Roberto Lede. Por su parte, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) también elogió la medida. “Esta decisión aportará transparencia en el proceso de distribución de medicamentos, al tiempo que brindará seguridad a los pacientes respecto a la calidad del producto que están consumiendo para recuperar o mantener su salud”, resaltó Mirta Roses, directora general de la OPS.
En cambio, el diputado Martiarena no es tan optimista en esta cuestión. “Si los laboratorios nos hubiesen apoyado podrían posicionarse en el mercado extra argentino como sujetos que aseguran la legitimidad de sus medicamentos, pero dudo que la sola implementación del sistema de control proporcione un mejor posicionamiento de la Argentina en materia de salud”.
Cabe recordar que desde julio del año pasado el laboratorio Roche argentina implementó en seis de sus productos oncológicos una etiqueta con un número de serie único que permite su trazabilidad.
Otros países que comenzaron a utilizar este sistema son Brasil y Suecia, mientras que en España y Estados Unidos se encuentra en fase experimental.
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